ມາດຕະຖານຂອງລະບຽບການ

​ໃນ​ປີ 1965, ປະຊາ​ຄົມ​ເອີ​ລົບ​ໄດ້​ສ້າງ​ຄຳ​ສັ່ງ​ດ້ານ​ຢາ (65/EEC) ​ເພື່ອ​ເປັນ​ເອກະ​ພາບ​ກ່ຽວ​ກັບ​ກົດໝາຍ ​ແລະ ລະບຽບ​ການ​ກ່ຽວ​ກັບ​ຢາ​ພືດ​ລະຫວ່າງ​ບັນດາ​ປະ​ເທດ.ໃນປີ 1988, ປະຊາຄົມເອີຣົບໄດ້ສ້າງບົດແນະນໍາການຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນຢາສະຫມຸນໄພ, ເຊິ່ງໄດ້ລະບຸໄວ້ຢ່າງຊັດເຈນວ່າ: "ຢາສະຫມຸນໄພແມ່ນຢາຊະນິດຫນຶ່ງ, ແລະສ່ວນປະກອບທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວທີ່ມີຢູ່ໃນນັ້ນແມ່ນພຽງແຕ່ພືດຫຼືການກະກຽມຢາສະຫມຸນໄພເທົ່ານັ້ນ.ຢາສະຫມຸນໄພຕ້ອງໄດ້ຮັບການອະນຸຍາດຂາຍ.ມາດຕະຖານຂອງຄຸນນະພາບ, ຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຕ້ອງໄດ້ຮັບການບັນລຸໄດ້ກ່ອນທີ່ຈະຜະລິດຕະພັນສາມາດຕະຫຼາດໄດ້."ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສໍາລັບໃບອະນຸຍາດແມ່ນຕ້ອງການໃຫ້ຂໍ້ມູນດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້: 1. ຂໍ້ມູນດ້ານຄຸນນະພາບແລະປະລິມານຂອງອົງປະກອບ;2. ລາຍລະອຽດວິທີການຜະລິດ;3. ການຄວບຄຸມວັດສະດຸເບື້ອງຕົ້ນ;4. ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ ແລະ ການກໍານົດຕົວຕົນທີ່ຈະດໍາເນີນການເປັນປົກກະຕິ;5. ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ ແລະ ການປະເມີນຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ;6. ການກໍານົດຄວາມຫມັ້ນຄົງ.ໃນປີ 1990, ປະຊາຄົມເອີຣົບໄດ້ສະເຫນີ GMP ສໍາລັບການຜະລິດຢາສະຫມຸນໄພ.
ໃນເດືອນທັນວາ 2005, ຢາພື້ນເມືອງ KlosterfrauMelisana ໄດ້ລົງທະບຽນສົບຜົນສໍາເລັດໃນເຢຍລະມັນ.ຜະລິດຕະພັນນີ້ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນປະກອບດ້ວຍຫຍ້າ balsam, ກິ່ນຫອມພົນລະເຮືອນ, Angelica, ຂີງ, ຫົວຜັກທຽມ, galangal, Eurogentian, ການປິ່ນປົວຄວາມກົດດັນທາງຈິດແລະຄວາມກັງວົນ, ເຈັບຫົວ, dysmenorrhea, ການສູນເສຍຄວາມຢາກອາຫານ, dyspepsia, ເຢັນແລະອື່ນໆ.ໃນປະເທດອັງກິດ, ມີຫຼາຍຮ້ອຍໃບສະຫມັກສໍາລັບການລົງທະບຽນຢາພື້ນເມືອງ, ແຕ່ມາຮອດປັດຈຸບັນບໍ່ມີສໍາລັບຢາພື້ນເມືອງຈີນ.

ແນວຄວາມຄິດພື້ນຖານຂອງຢາເສບຕິດໃນສະຫະລັດອາເມລິກາແມ່ນວ່າອົງປະກອບທາງເຄມີຄວນຈະຈະແຈ້ງ, ແລະໃນກໍລະນີຂອງການກະກຽມປະສົມ, pharmacodynamics ຂອງແຕ່ລະອົງປະກອບເຄມີແລະຜົນກະທົບຂອງປະຕິສໍາພັນຂອງເຂົາເຈົ້າກ່ຽວກັບປະສິດທິພາບແລະສານພິດຄວນຈະຈະແຈ້ງ.ພາຍໃຕ້ອິດທິພົນຂອງແນວຄິດແບບດັ້ງເດີມຂອງຢາປົວພະຍາດ, FDA ສະຫະລັດມີຄວາມເຂົ້າໃຈທີ່ບໍ່ດີຫຼາຍກ່ຽວກັບຢາພືດ, ລວມທັງຢາພື້ນເມືອງຈີນ, ດັ່ງນັ້ນມັນບໍ່ໄດ້ຮັບຮູ້ຢາພືດທໍາມະຊາດເປັນຢາ.ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ພາຍໃຕ້ຄວາມກົດດັນຂອງຄ່າໃຊ້ຈ່າຍດ້ານການປິ່ນປົວອັນໃຫຍ່ຫຼວງແລະຄວາມຄິດເຫັນຂອງປະຊາຊົນທີ່ເຂັ້ມແຂງ, ລັດຖະສະພາສະຫະລັດໄດ້ຜ່ານກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍການເສີມອາຫານສຸຂະພາບ (DSHEA) ໃນປີ 1994 ໂດຍຜ່ານຄວາມພະຍາຍາມທີ່ບໍ່ຢຸດຢັ້ງແລະ lobbying ຂອງບາງວິສາຫະກິດຂະຫນາດນ້ອຍແລະຂະຫນາດກາງ, ເຊິ່ງໄດ້ລະບຸຢາພືດທໍາມະຊາດລວມທັງ. ຢາພື້ນເມືອງຈີນເປັນອາຫານເສີມ.ສາມາດເວົ້າໄດ້ວ່າອາຫານເສີມແມ່ນຜະລິດຕະພັນພິເສດລະຫວ່າງອາຫານແລະຢາ.ເຖິງແມ່ນວ່າຕົວຊີ້ບອກສະເພາະບໍ່ສາມາດຊີ້ບອກໄດ້, ຫນ້າທີ່ການດູແລສຸຂະພາບຂອງມັນສາມາດຊີ້ໃຫ້ເຫັນໄດ້.

ຢາສະຫມຸນໄພທໍາມະຊາດທີ່ຜະລິດແລະຂາຍໃນສະຫະລັດມີສະຖານະພາບທາງດ້ານກົດຫມາຍ, ນັ້ນແມ່ນ, ມັນຖືກຮັບຮູ້ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ໃນການປ້ອງກັນແລະປິ່ນປົວພະຍາດ.​ໃນ​ປີ 2000, ​ເພື່ອ​ຕອບ​ສະໜອງ​ຄວາມ​ຮຽກຮ້ອງ​ຕ້ອງການ​ຂອງ​ປະຊາຊົນ, ປະທານ​ປະ​ເທດ​ອາ​ເມ​ລິ​ກາ​ໄດ້​ຕັດສິນ​ໃຈ​ສ້າງ​ຕັ້ງ “ສະພາ​ນະ​ໂຍບາຍ​ກ່ຽວ​ກັບ​ການ​ແພດ​ສົມ​ບູນ​ແລະ​ທາງ​ເລືອກ”, ​ໂດຍ​ມີ​ສະມາຊິກ 20 ທ່ານ​ໄດ້​ຮັບ​ການ​ແຕ່ງ​ຕັ້ງ​ໂດຍ​ປະທານາທິບໍດີ​ອາ​ເມ​ລິ​ກາ​ໂດຍ​ກົງ​ເພື່ອ​ປຶກສາ​ຫາລື​ກ່ຽວ​ກັບ​ແນວທາງ​ນະ​ໂຍບາຍ​ຂອງ​ການ​ເສີມ​ຂະຫຍາຍ​ການ​ແພດ. ແລະຢາທາງເລືອກແລະຄົ້ນຫາມູນຄ່າທີ່ເປັນໄປໄດ້ຂອງມັນ.ໃນ​ລາຍ​ງານ​ຢ່າງ​ເປັນ​ທາງ​ການ​ຕໍ່​ປະ​ທາ​ນາ​ທິ​ບໍ​ດີ​ແລະ​ກອງ​ປະ​ຊຸມ​ໃຫຍ່​ໃນ​ປີ 2002​, ****** ໄດ້​ລວມ​ເອົາ "ຢາ​ພື້ນ​ເມືອງ​ຈີນ​" ໃນ​ລະ​ບົບ​ການ​ເສີມ​ແລະ​ການ​ປິ່ນ​ປົວ​ທາງ​ເລືອກ​.

ໃນຊຸມປີມໍ່ໆມານີ້, FDA ໄດ້ເສີມສ້າງການຄຸ້ມຄອງກົດລະບຽບຂອງຢາສະຫມຸນໄພທໍາມະຊາດ.ໃນປີ 2003, ມັນໄດ້ເລີ່ມຕົ້ນປະຕິບັດການຄຸ້ມຄອງ GMP ສໍາລັບອາຫານເສີມແລະກໍານົດມາດຕະຖານທີ່ເຂັ້ມງວດສໍາລັບການຜະລິດແລະການຕິດສະຫຼາກຂອງອາຫານເສີມ.FDA ເຜີຍແຜ່ຄໍາແນະນໍາສໍາລັບການພັດທະນາຢາພືດອອນໄລນ໌ແລະຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີຄວາມຄິດເຫັນໃນທົ່ວໂລກ.ຫຼັກການແນະນໍາຊີ້ໃຫ້ເຫັນຢ່າງຊັດເຈນວ່າຢາສະນະພືດສາດແຕກຕ່າງຈາກຢາເຄມີ, ດັ່ງນັ້ນຂໍ້ກໍານົດດ້ານວິຊາການຂອງພວກມັນຄວນຈະແຕກຕ່າງຈາກແບບສຸດທ້າຍ, ແລະອະທິບາຍຄຸນລັກສະນະບາງຢ່າງຂອງຢາສະນະພືດສາດ: ອົງປະກອບທາງເຄມີຂອງຢາສະນະພືດສາດແມ່ນປົກກະຕິແລ້ວປະສົມຂອງສ່ວນປະກອບຫຼາຍຊະນິດ, ແທນທີ່ຈະ. ກ່ວາປະສົມດຽວ;ບໍ່ແມ່ນສານເຄມີທັງຫມົດໃນຢາສະຫມຸນໄພ ****** ແມ່ນຈະແຈ້ງ;ໃນກໍລະນີຫຼາຍທີ່ສຸດ, ສ່ວນປະກອບຂອງຢາສະຫມຸນໄພບໍ່ໄດ້ກໍານົດ ******;ໃນ​ບາງ​ກໍ​ລະ​ນີ​, ກິດ​ຈະ​ກໍາ​ທາງ​ຊີ​ວະ​ພາບ​ຂອງ​ຢາ​ພືດ​ແມ່ນ​ບໍ່ ****** ຄໍາ​ນິ​ຍາມ​ແລະ​ຈະ​ແຈ້ງ​;ວິທີການຈໍານວນຫຼາຍສໍາລັບການກະກຽມແລະການປຸງແຕ່ງຂອງຢາສະຫມຸນໄພສ່ວນຫຼາຍແມ່ນເປັນ empirical;Botanicals ມີປະສົບການຢ່າງກວ້າງຂວາງແລະຍາວນານໃນການນໍາໃຊ້ຂອງມະນຸດ.ບໍ່ມີຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ເປັນພິດທີ່ເຫັນໄດ້ຊັດເຈນໃນການນໍາໃຊ້ຢາສະຫມຸນໄພໃນໄລຍະຍາວແລະກວ້າງຂວາງໃນຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດ.ຢາສະຫມຸນໄພບາງຊະນິດໄດ້ຖືກວາງຂາຍເປັນຜະລິດຕະພັນສຸຂະພາບຫຼືອາຫານເສີມ.

ອີງຕາມຄວາມເຂົ້າໃຈຂອງ FDA ກ່ຽວກັບຢາພືດ, ຂໍ້ກໍານົດດ້ານວິຊາການສໍາລັບຢາພືດໃນຫຼັກການແນະນໍາແມ່ນແຕກຕ່າງຈາກຢາເຄມີ, ລວມທັງ: ຂໍ້ກໍານົດດ້ານວິຊາການສໍາລັບການຄົ້ນຄວ້າ preclinical ແມ່ນຂ້ອນຂ້າງວ່າງ;ການທົດສອບ pharmacokinetic ສາມາດຈັດການໄດ້ຢ່າງຍືດຫຍຸ່ນ.ການປິ່ນປົວພິເສດສໍາລັບການກະກຽມຢາສະຫມຸນໄພປະສົມ;ເຕັກໂນໂລຍີຢາຕ້ອງການການປຸງແຕ່ງທີ່ມີຄວາມຍືດຫຍຸ່ນ;ຂໍ້ກໍານົດດ້ານວິຊາການຂອງຢາປົວພະຍາດແລະ toxicology ໄດ້ຖືກຫຼຸດລົງ.ຄໍາແນະນໍາດັ່ງກ່າວສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການກ້າວກະໂດດດ້ານຄຸນນະພາບໃນວິທີການຂອງ FDA ຕໍ່ກັບຢາສະຫມຸນໄພທໍາມະຊາດ, ລວມທັງຢາພື້ນເມືອງຈີນ.ການປ່ຽນແປງອັນໃຫຍ່ຫຼວງຂອງນະໂຍບາຍຂອງລັດຖະບານອາເມລິກາກ່ຽວກັບຢາສະຫມຸນໄພໄດ້ສ້າງເງື່ອນໄຂພື້ນຖານສໍາລັບຢາສະຫມຸນໄພເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດອາເມລິກາ.
ນອກເຫນືອໄປຈາກ Veregen, ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດແລ້ວ, ປະມານ 60 ຫາ 70 ພືດສາດຢູ່ໃນທໍ່ນັ້ນມາຮອດປະຈຸບັນ.